00.3 – Noções de ISO 13485, RDC 665 & FDA

Fundamentos Regulatórios

Entenda as bases do nosso SGQ:

• ISO 13485 – Dispositivos Médicos
• RDC 665 – ANVISA
• FDA 21 CFR Part 11
• Segurança do paciente, rastreabilidade, validação
• Gerenciamento de risco e tecnovigilância

Público-alvo: Todos os colaboradores

00.2 – Manual da Qualidade & Política

Sistema de Gestão da Qualidade

Conteúdo:

• Capítulos principais do MQ.00 (Manual da Qualidade)
• Política da Qualidade e responsabilidades
• Quiz básico + confirmação de leitura

Documento base: MQ.00 – Manual da Qualidade

Público-alvo: Todos os colaboradores

00.1 – Integração à RT Medical

Bem-vindo à RT Medical!

Este curso apresenta:

• Quem somos e o que fazemos (SMAD)
• Missão, Visão e Valores
• Estrutura física, setores e visão geral da empresa

Público-alvo: Todos os novos colaboradores

AD.1 – Processos de RH & Treinamentos

Gestão de Pessoas

Módulo 1: Recrutamento, seleção e integração (SOP.AD.01)

Módulo 2: Treinamento interno (SOP.AD.02 + FORM.24)

Módulo 3: EPIs, vestuário e conduta (SOP.RH.12)

Módulo 4: Saúde e higiene do pessoal (SOP.RH.56)

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Público-alvo:

• RH/Administrativo: curso completo obrigatório
• Demais colaboradores: Módulos 3 e 4

PD.3 – Validação Clínica & Estudos

Validação Clínica de Produtos

Conteúdo:

• SOP.PD.21 – Validação Clínica de Produtos
• FORMs de estudo clínico, consentimento, eventos adversos
• FORM.14 a FORM.16, FORM.19 a FORM.22

Público-alvo: Responsável Técnico, Time Clínico, Qualidade

PD.2 – Produção, Controle e Validação

Controle de Produção e Qualidade do Produto

Conteúdo:

• SOP.PD.10 – Controle de Produção e Serviço
• SOP.PD.18 – Inspeção e Ensaios
• SOP.PD.19 – Controle de dispositivos de medição
• SOP.PD.24 – Validação do Produto/Serviço
• Principais FORMs e RELs (FORM.11, REL.10, etc.)

Público-alvo: Desenvolvedores, QA, Qualidade

PD.1 – Desenvolvimento de Software Médico

Ciclo de Desenvolvimento

Conteúdo:

• IT.04 – Workflow de desenvolvimento de software
• IT.05 / IT.30 – Ambiente de dev e máquinas virtuais
• SOP.PD.06 – Projeto e desenvolvimento de produtos/serviços
• Conexão com requisitos regulatórios e riscos

Público-alvo: Desenvolvedores, QA, Product Owners

SP.2 – Instalação, Integração & Acesso Remoto

Procedimentos de Instalação e Integração

Conteúdo (com vídeos passo a passo):

• IT.31, IT.32, IT.33, IT.34, IT.35 – Instalações
• IT.50, IT.52, IT.53, IT.54, IT.55 – Integrações e VPN

Público-alvo: Equipe de Suporte, Implantação

SP.1 – Atendimento ao Cliente & Assistência Técnica

Assistência Técnica e Suporte

Conteúdo:

• SOP.SP.03 – Assistência Técnica completo
• Como abrir, tratar e encerrar chamados
• Relação com não conformidades e CAPA

Público-alvo: Equipe de Suporte, Assistência Técnica

GQ.2 – NC, CAPA, Riscos & Auditorias

Gestão de Não Conformidades e Riscos

Conteúdo:

• SOP.GQ.20 – Não Conformidades e CAPA
• SOP.GQ.26 – Gerenciamento de Riscos
• SOP.GQ.27 – Auditoria da Qualidade
• SOP.GQ.30 – Reunião de Análise Crítica

Público-alvo: Qualidade, Líderes, quem registra NC/CAPA

GQ.1 – Documentos, Registros & Rastreabilidade

Controle Documental

Conteúdo:

• SOP.GQ.04 – Controle de Documentos
• SOP.GQ.05 – Controle de Registros
• SOP.GQ.16 – Identificação e Rastreabilidade
• SOP.GQ.17 – Propriedade do Cliente

Público-alvo: Qualidade, Líderes de Área

CO.1 – Compras & Fornecedores

Gestão de Compras e Fornecedores

Conteúdo:

• SOP.CO.07 – Qualificação de Fornecedores
• SOP.CO.08 – Compras de Produtos e Serviços
• SOP.CO.32 – Controle de Estoque e Produção

Público-alvo: Compras, Administrativo, Qualidade

TI.2 – Infraestrutura & Acessos

Infraestrutura de TI (Equipe Técnica)

Conteúdo:

• IT.29, IT.46, IT.47, IT.56, IT.58 – VPN, AD, BD
• SOP.TI.44 – Acesso via Entra ID (Azure AD)

Público-alvo: Equipe de TI

TI.1 – Segurança da Informação & LGPD

Segurança da Informação para Todos

Conteúdo:

• SOP.TI.38 – Boas práticas em privacidade e segurança
• Noções de retenção, descarte e incidentes (SOP.TI.39–42)
• LGPD na prática do dia a dia

Público-alvo: TODOS os colaboradores

AM.1 – Limpeza de Áreas & Controle de Pragas

Gestão Ambiental e Limpeza

Conteúdo:

• SOP.AM.11 – Limpeza das áreas
• SOP.AM.25 – Controle de pragas
• FORM.09 e REL.08 como exemplos de registro

Público-alvo: Responsáveis por limpeza, Todos (regras de uso do espaço)